實驗室儀器設備是直接用于提供檢測結果或輔助檢測進行的，是實驗室的重要資產，也是重要的檢測工具。對檢測結果的準確性和可靠性起到至關重要的作用。

如何保持儀器設備的有效性和可靠性，使儀器設備處于完好的狀態(tài)，在產品質量檢測過程中顯得尤為重要。

01

“實驗室資質認定評審準則”中如何規(guī)定？

資質認定獲證實驗室應當按照《實驗室資質認定評審準則》相應條款要求，做好儀器設備管理工作，以保證所出具的檢測數據以至于檢驗報告真實、準確、可靠，具有第三方公正性。

按照《實驗室資質認定評審準則》技術要求部分中的設備和標準物質要素規(guī)定，實驗室應正確選擇配備進行檢測（包括采樣、樣品制備、數據處理分析）所需的各種儀器設備（包括軟件）及標準物質。

并且通過質量手冊和程序文件以及相應的作業(yè)文件或作業(yè)指導書（統(tǒng)稱體系文件），對所有儀器設備（包括標準物質）進行有效管理。

02

儀器設備管理的全流程

一般的管理模式是，要明確儀器設備的主管領導（一般是技術負責人）、主管部門、主管人員（如儀器設備管理員）和相關人員的職責、權力，在體系文件的相應層次和具體文件中予以規(guī)定并由責任人遵照執(zhí)行具體實施。

以某個儀器設備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應有的過程和步驟。

首先，由責任部門的責任人根據實驗室（開展新項目或建立初始檢測項目）業(yè)務拓展需要，在調研選型的基礎上，向實驗室負責人呈報儀器設備申請購買單，經批準后向所選擇的以往儀器設備供應商或新儀器設備廠商（對其資質進行調查、評價，搜集相關材料）采購該儀器設備。

其次，儀器設備到貨后，需要實驗室的主管部門或儀器設備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收，并作出明確結論。對大型精密復雜儀器設備的安裝、調試、維護保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室資質認定評審準則》要求建立該儀器的設備檔案。

然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構（需要確認該機構的資質和檢定校準的授權范圍，搜集相應的證據）檢定/校準儀器設備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實驗室所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。主要是指計量檢定/校準狀態(tài)的合格（綠色）、準用（黃色）、停用（紅色）標志。

最后，在使用前，應對儀器設備（針對重要的、關鍵的、操作技術復雜的大型儀器設備）的使用人予以確定并授權。使用人應按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護保養(yǎng)記錄等。

根據儀器設備的管理全流程，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。

03

儀器設備的量值溯源

凡是屬于強制檢定范圍的儀器設備，都應由指定的檢定/校準機構進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。

對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產生偏離，要及時采取維修維護等措施，以保證檢測數據的準確性。

期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標準物質驗證或加標回收的方法進行。對數據進行分析和評價，達到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數據情況時進行期間核查，以確定儀器設備狀態(tài)是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。

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儀器設備的標識

儀器設備應有明顯的標識表明其“檢定/校準”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標識一般分為以下幾種：

①綠色標識，表明儀器設備具有正式計量檢定合格證書和校準合格報告，處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標識，表明儀器設備某些功能已經喪失，但檢測工作所用功能正常，且經校準合格，處于使用狀態(tài)。

③紅色標識，表明儀器設備已經損壞或經校準不合格，處于停用狀態(tài)。

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