《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對離心機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、選型、安裝的要求主要包括:
1、該實(shí)驗(yàn)室儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求, 易于清洗、消毒或滅菌, 便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng), 并能防止差錯(cuò)或減少污染。
2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕, 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
3、該實(shí)驗(yàn)室儀器所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。進(jìn)入潔凈室( 區(qū)) 的人員不得化妝和佩帶飾物, 不得裸手直接接觸藥品。
4、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等, 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求, 有明顯的合格標(biāo)志, 并定期校驗(yàn)。
5、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志, 并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
6、對有特殊要求的實(shí)驗(yàn)室儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
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