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2019年化妝品安全技術(shù)規(guī)范的檢驗(yàn)方法

2019-04-12 16:47:25 

化妝品種類層出不窮??苫瘖y品的質(zhì)量控制問題一直是當(dāng)前社會(huì)所廣泛關(guān)心的問題。近年來(lái),層出不窮的化妝品質(zhì)量問題的出現(xiàn),導(dǎo)致了消費(fèi)者許多不良反應(yīng),如痤瘡、多毛,高血壓、高血脂、骨質(zhì)疏松,還可能誘發(fā)或加重某些疾病以及令胎兒致畸等等。

近年來(lái)我國(guó)的相關(guān)食品藥品監(jiān)督部門,對(duì)于化妝品的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的完善當(dāng)中,并且為當(dāng)前化妝品質(zhì)量的檢測(cè)工作提供了重要的技術(shù)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。

2019年化妝品安全技術(shù)規(guī)范的檢驗(yàn)方法

國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》通告,增加和更新了化妝品的檢測(cè)方案。首先此規(guī)范規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求,包括通用要求、禁限用組分要求以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等?;瘖y品應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下,不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求?;瘖y品的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)科學(xué)合理,保證產(chǎn)品安全。原料技術(shù)要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱、登記號(hào)(CAS號(hào)和/EINECS號(hào)、INCI名稱、拉丁學(xué)名等)、使用目的、適用范圍、規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容?;瘖y品禁用組分:如鎘、汞、二噁烷、甲氧基補(bǔ)骨脂素等4種物質(zhì)。

化妝品上市前應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法包括相關(guān)理化檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和人體安全試驗(yàn)方法等。微生物檢驗(yàn)方式:菌落總數(shù),耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。毒理學(xué)試驗(yàn)方法:《皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)》、《急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)》、《皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)》。

《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》《皮膚變態(tài)反應(yīng):局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng):局部淋巴結(jié)試驗(yàn):BrdU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》均屬于新增加的化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)方法。目前,我國(guó)動(dòng)物替代試驗(yàn)方法共有6個(gè),皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學(xué)終點(diǎn)均引入了替代方法。

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