熱門關(guān)鍵詞: 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備默克化學(xué)試劑分析天平實(shí)驗(yàn)室分析儀器
穩(wěn)定性是指藥物保持物理、化學(xué)、生物和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性研究的方法
01影響因素試驗(yàn)
一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn),一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
1.1高溫試驗(yàn)
供試品開口置適宜的潔凈容器中,在60℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
1.2高濕試驗(yàn)
供試品置恒濕密閉容器中,于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求,選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃,相對(duì)濕度75%±1%)或硝酸鉀飽和溶液(25℃,RH92.5%)。
1.3光照試驗(yàn)
供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh),在第5天和第10天取樣檢測(cè),有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。
02加速實(shí)驗(yàn)
加速試驗(yàn)主要用于評(píng)估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對(duì)原料藥質(zhì)量的影響,目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)和物理變化,探討藥物的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批,放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5℃,并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下,如6個(gè)月內(nèi)供試品檢測(cè)不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)在中間條件下即在溫度30±2℃、相對(duì)濕度65±5%的情況下(可用Na2CrO4飽和溶液,30℃,相對(duì)濕度64.8%)進(jìn)行加速試驗(yàn),時(shí)間仍為6個(gè)月。加速試驗(yàn),建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20~60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥箱,設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度,且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱or其他適宜設(shè)備。對(duì)溫度特別敏感的藥物,預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4~8℃)保存,此種藥物的加速試驗(yàn),可在溫度25±2℃、相對(duì)濕度60±10%的條件下進(jìn)行,時(shí)間為6個(gè)月。
03 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)。供試品3批,放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,在溫度25℃±2℃,相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月,或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月,這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的,至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次,分別于0、3、6、9、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后,仍需繼續(xù)考察,分別于18、24、36個(gè)月,取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較,以確定藥物的有效期。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期,若差別較大則取其最短的為有效期。如果數(shù)據(jù)表明,測(cè)定結(jié)果變化很小,說(shuō)明藥物是很穩(wěn)定的,則不做統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度特別敏感的藥物,長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè),12個(gè)月以后,仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度為25±2℃、相對(duì)濕度為60±10%,或溫度30±2℃、相對(duì)濕度65±5%是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。
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