發(fā)酵罐單獨做空培驗證有點片面，在設計的時候是驗證的發(fā)酵全系統(tǒng)的生產(chǎn)能力可行性。

1、真實模擬公司在研產(chǎn)品的發(fā)酵體系，包括從工作種子直至大規(guī)模發(fā)酵，模擬發(fā)酵全過程，培養(yǎng)基正壓保存、接種、補料等等一系列操作；

2、空培驗證結束后，分兩種方式取樣檢測（無菌取樣、常規(guī)取樣），檢測微生物限度及無菌。

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