誤區(qū)一:在線電導(dǎo)率儀需要溫度補償~
制藥用水的電導(dǎo)率是一個關(guān)鍵的質(zhì)量指標,我們在后面的分享中也會提到中國藥典的制藥用水指標相對于USP或者EP都多出了好多,有些指標有沒有必要的問題,從水系統(tǒng)的設(shè)計而言,主要需要關(guān)注的兩點是預(yù)防顆粒物污染以及預(yù)防微生物污染。
制藥用水電導(dǎo)率儀測定法中列出了電導(dǎo)率測試的方法,這個測試法從三個不同的測試對象角度對電導(dǎo)率的測試出了要求,分別是純化水、注射用水和滅菌注射用水,同時這三種制藥用水的電導(dǎo)測試方法從藥典的角度上來說分為在線測定和離線測定兩個方向。
討論過程中主要的糾結(jié)點有以下三個:
一)在線測定的方式能不能取代離線測定的方式?
有沒有必要在傳感器技術(shù)——電導(dǎo)率傳感器如此成熟的今天,還不敢去相信在線測量的結(jié)果,非要在對制藥用水進行取樣之后對電導(dǎo)進行測量。
張老師的觀點是:
目前電導(dǎo)率儀技術(shù)已經(jīng)非常成熟,供應(yīng)商有能力確保電池常數(shù)在一定的誤差范圍內(nèi),即使離線的電導(dǎo)率儀有日常的所謂的校準,但這個頻率大多數(shù)情況下并沒有每天進行。在線電導(dǎo)率儀有可能日常校準上比較麻煩,但既然選擇了在線監(jiān)測技術(shù),就應(yīng)該相信在線測試的結(jié)果,并制訂恰當(dāng)?shù)臉藴?,通過自動化的手段自動進行反饋,額外的取樣進行離線測試并沒有太多必要。
二)純化水25度時的電導(dǎo)率限度為5.1μS/cm,是否合適?
現(xiàn)有的制水設(shè)備能力是不是已經(jīng)遠遠超過了這個設(shè)計要求,純化水線性的電導(dǎo)率限度曲線也有不盡合理之處,張老師建議采用USP三階段法,采用下圖中下面的一條折線段的臺階式的電導(dǎo)率限度曲線,做為限度判斷的標準。
后面會提到藥典標準,歐洲藥典已經(jīng)于2018年04月01日,將純化水的電導(dǎo)率指標修正為了與USP一致。
三)線性插入法對純化水電導(dǎo)限度的計算是否有必要,注射用水電導(dǎo)值是否校正到25度,用25度下的限度去判斷是否超標?
同時,由于注射用水的溫度通常遠超過25度,所以很多電導(dǎo)率儀內(nèi)置了計算方法,將其折算為25度下的電導(dǎo)率,在張老師看來這并無必要,可以直接根據(jù)上圖中下面的一條曲線來做判斷。
測量電導(dǎo)的標準的做法應(yīng)該是將離線取樣的水樣,通過水浴等方式調(diào)節(jié)到25度,直接測量其電導(dǎo)率,而不是通過溫度進行折算。
在降溫的過程中,有可能水樣會吸收二氧化碳,但通常在制水工藝正常的情況下,都可以達到1.3μS/cm的標準,折算并無必要,折算后的顯示值往往只是一個顯示值而已,尤其是當(dāng)你的SME都解釋不清楚這個結(jié)果是如何折算出來的情況下。
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