高壓蒸汽滅菌器的溫度和壓力常見的校準(zhǔn)方法分享

問

為什么要校準(zhǔn)高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力

高壓蒸汽滅菌是一種常用的滅菌方法，廣泛用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品生產(chǎn)等領(lǐng)域。高壓蒸汽滅菌的原理是:在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的原理。

高壓蒸汽滅菌器的實(shí)際工作溫度和壓力是影響滅菌效果的重要因素，作為臨床應(yīng)用的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，對其進(jìn)行定期質(zhì)量檢測與校準(zhǔn)非常重要。

高壓

蒸汽

高壓蒸汽滅菌器的最高工作壓力大于或等于0.1MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容器及移動式容器，使用單位應(yīng)當(dāng)對在用特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置、測量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并作出記錄。

首先，來看看高壓蒸汽滅菌器的基本參數(shù)吧！基本參數(shù)：①額定工作壓力不大于0.25MPa。②滅菌工作溫度：115~138℃。壓力指示儀表校準(zhǔn)方法：為確保現(xiàn)場校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)遵循下列基本原則：

1）環(huán)境條件：溫度：（20±5）℃；若無法保證，可適當(dāng)放寬。但需對溫度影響進(jìn)行評定，并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。相對濕度：不大于80%。

2）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測量范圍，其示值最大允許誤差絕對值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表最大允許誤差絕對值的1/3（數(shù)字式）或1/4（模擬式）。

問

高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)有幾種方式

將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點(diǎn)位置，并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過程，升溫過程中，注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后，每2min測試一組數(shù)據(jù)，測試30min，得到15組數(shù)據(jù)，溫度波動度為測得的15組數(shù)據(jù)中的實(shí)際溫度最大值減去實(shí)際溫度最小值，除以2，并冠以“±”表示。

GB/T 30690-2014提出滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實(shí)測值一般不高于設(shè)定值３℃，壓力范圍應(yīng)與實(shí)測溫度范圍相對應(yīng)。同時考慮測量不確定度應(yīng)小于被測設(shè)備最大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間，即0.6～1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準(zhǔn)方法下的中心點(diǎn)溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20. 0～21. 0℃，環(huán)境相對濕度為45％～50％。

溫度與壓力校準(zhǔn)，常見的校準(zhǔn)方法有以下兩種：

方法一：無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法

無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測試前，無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序，將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點(diǎn)位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測試結(jié)束后，通過計(jì)算機(jī)配套的信號轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目前，該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測試準(zhǔn)確度為±0.1KPa，一次可記錄近2萬個數(shù)據(jù)，工作動力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池，使用壽命為5年左右。

這種校準(zhǔn)方式是由于沒有引入外部連接線，滅菌器腔體密封完好，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，該設(shè)備可直接測得滅菌器腔體內(nèi)的實(shí)際壓力值，但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬元，且使用壽命也僅在五年左右，需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù)，如需實(shí)時監(jiān)測數(shù)據(jù)，則需投入更高的資金。因而，該類裝置在基層計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。

方法二：熱電偶校準(zhǔn)

熱電偶是常見的測溫傳感器，測試前，將較細(xì)的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點(diǎn)，蓋好高壓蒸汽滅菌器，并盡量使其密封，高壓蒸汽滅菌器開始工作后，有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出，但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作，升溫過程中，將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出，當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時，通過數(shù)據(jù)采集器對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。

根據(jù)Antoine方程將測得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值，并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。該方法使用目前廣泛使用的熱電偶，使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡單，但由于熱電偶的引入，使得整個滅菌過程中始終有漏氣點(diǎn)的存在，在一定程度上會對測試結(jié)果有所影響。

問

結(jié)果與討論

采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行校準(zhǔn)時，存在小漏氣孔，溫度校準(zhǔn)存在一定偏差。對于小容積（≤30Ｌ）的高壓蒸汽滅菌器，可以采用熱電偶的方式，直接進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，并通過Antoine公式計(jì)算腔體內(nèi)的壓力，其校準(zhǔn)溫度誤差在0.5℃之內(nèi)，壓力誤差在5 kPa左右。而對于容積較大的滅菌器，通過熱電偶引入的方式進(jìn)行溫度和壓力校準(zhǔn)會引起較大的誤差，應(yīng)當(dāng)采用無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器直接進(jìn)行溫度和壓力校準(zhǔn)。

無論采用無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器，還是采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行校準(zhǔn)時，其升溫過程均符合ＣClausius－Clapeyron方程。

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